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Oct 27, 2023

Un cambio hacia las organizaciones de gestión de sitios de prueba Tendencias e implicaciones para los patrocinadores

Por Matthew Wheeler, director general y socio de LEK Consulting

Los patrocinadores de ensayos clínicos se enfrentan hoy en día a una serie de dinámicas en evolución que están cambiando la forma en que se ejecutan los ensayos. Las macrotendencias en el sector biofarmacéutico incluyen una creciente cartera de proyectos y un volumen de ensayos (especialmente pronunciado en ciertas áreas y modalidades terapéuticas como la oncología y los medicamentos especializados), diseños de ensayos cada vez más complejos y panoramas en evolución de sitios de ensayos y proveedores de servicios farmacéuticos. Los patrocinadores deben reconocer y considerar las implicaciones que surgen de estas tendencias y ajustar sus estrategias organizacionales en consecuencia para posicionarse para el éxito en el futuro.

Dentro del panorama de los sitios de ensayos, las organizaciones de gestión de sitios (SMO) emergentes poseen múltiples sitios comerciales de ensayos clínicos y ofrecen servicios de gestión de sitios dedicados y un único punto de contacto para los patrocinadores que realizan ensayos (consulte la Figura 1). Las SMO brindan una variedad de servicios clínicos de valor agregado a los patrocinadores, que incluyen:

Aunque las SMO todavía representan una porción relativamente pequeña del volumen total de pacientes de ensayos clínicos en sitios dedicados (estimado entre el 10 % y el 20 % en 2023), desempeñan un papel importante en un panorama que ha comenzado a experimentar una consolidación como SMO, a menudo respaldadas por capital privado, buscan lograr una mayor escala mediante la adquisición de sitios independientes. A su vez, los patrocinadores se asocian cada vez más con las SMO para la ejecución de pruebas, ya que reconocen el valor que las SMO pueden aportar a las pruebas y al éxito organizacional.

Detrás de esta tendencia de asociación está la realidad de que los patrocinadores están diseñando ensayos clínicos cada vez más costosos y complejos, con terapias más complicadas y poblaciones de pacientes específicas, lo que ha mejorado fundamentalmente la propuesta de valor de SMO. A través de funciones centralizadas y estandarizadas, los SMO pueden permitir tiempos de inicio de pruebas más rápidos y un reclutamiento y retención de pacientes efectivos, garantizar que se cumplan los plazos y las fechas de lectura de datos y reducir los costos generales.

En general, la decisión de un patrocinador de asociarse y seleccionar una SMO para la ejecución del ensayo plantea nuevas preguntas que los patrocinadores deben considerar. Sin embargo, los patrocinadores pueden prepararse para la nueva normalidad del mañana comprendiendo las tendencias clave relacionadas con las SMO, las implicaciones que tienen en la ejecución de las pruebas del patrocinador e incorporando esto en la estrategia organizacional en el futuro.

En este artículo, analizamos las tendencias clave que dan forma al panorama y la propuesta de valor de SMO, qué implicaciones tienen estas tendencias para los patrocinadores de ensayos y cómo los patrocinadores pueden adaptarse a estas condiciones en evolución.

Figura 1: Posibles partes interesadas para los patrocinadores de ensayos clínicos

Según datos de 2022 de la encuesta inaugural de servicios farmacéuticos clínicos y eclínicos1 de la consultora de estrategia global LEK Consulting, los patrocinadores biofarmacéuticos y las CRO han aumentado su utilización de SMO desde 2021 en todas las fases, pero particularmente en los ensayos de etapas posteriores. En general, el 31 % de los encuestados espera utilizar SMO “a menudo” o “regularmente” para los ensayos de fase 3 en 2023, el doble que solo el 15 % en 2021. Se esperaba un aumento similar del doble en los ensayos de fase 2, del 10 % al 22 % (ver Figura 2).

Más allá del aumento del uso general, una tendencia clave a partir de estos datos es una mayor expectativa por parte de los patrocinadores de utilizar SMO para ensayos en etapas posteriores. Un total de 20% y 31% de los encuestados esperan usar SMO “a menudo” o “regularmente” para los ensayos de Fase 2 y 3, respectivamente, en comparación con sólo el 17% para la Fase 1. A medida que los activos avanzan a ensayos de etapas posteriores, los protocolos generalmente requieren un mayor número de pacientes, más sitios y una recopilación e informes de datos más complejos para los criterios de valoración tanto de seguridad como de eficacia. Además, es más probable que los ensayos en etapas posteriores se realicen en una gama dispersa de geografías con dinámicas regulatorias variadas. Juntos, estos factores han introducido o enfatizado puntos débiles comunes de las pruebas que los SMO escalados buscan abordar y trabajar para amplificar la posible propuesta de valor de los SMO.

Figura 2: Patrocinar la utilización actual y esperada de SMO en las fases de desarrollo

Dado que los patrocinadores esperan que la utilización de SMO aumente en el futuro, especialmente para los ensayos en etapas posteriores, es imperativo que los patrocinadores comiencen a desarrollar conciencia organizacional y a pensar en cómo esto afecta la estrategia. Las tendencias más amplias de los ensayos clínicos (por ejemplo, la creciente cartera de modalidades avanzadas que requieren protocolos de ensayo complejos, el aumento de medicamentos personalizados dirigidos a poblaciones de pacientes específicas y la introducción de desafíos para el reclutamiento/retención efectivos, etc.) pueden servir para impulsar aún más la propuesta de valor y la utilización de SMO para ensayos únicos. casos de uso. Los patrocinadores biofarmacéuticos pueden prepararse mejor para la nueva normalidad del mañana comprendiendo y desarrollando una estrategia holística en torno a tres implicaciones clave planteadas por una presencia cada vez mayor de SMO (ver Figura 3):

Figura 3: Implicaciones de SMO para los patrocinadores

En primer lugar, los patrocinadores deben reconocer que la relación con una SMO central y escalada puede ser fundamentalmente diferente a la que existe con sitios individuales en la realización de ensayos clínicos. Los puntos de llamada pueden ser diferentes, se requerirá más coordinación entre los sitios, etc. Esto hace que sea crucial que los patrocinadores comprendan la estructura organizacional, las responsabilidades y las políticas/procesos centrales de una SMO para la supervisión de los ensayos. Los patrocinadores deben garantizar que las “personas adecuadas” estén en la sala para actualizaciones y debates importantes a lo largo del ciclo de vida de la prueba y que el SMO pueda comunicar de manera efectiva mensajes clave a sitios individuales y coordinar actividades en todos los niveles (y también comunicar mensajes a nivel de sitio). al centro para su distribución a otros sitios de ensayo).

También existe la posibilidad de que evolucione el centro de gravedad en las relaciones sitio-patrocinador, a medida que las SMO ganen más escala y masa crítica. Históricamente, los patrocinadores han tratado con un universo de sitios muy fragmentado y dispar. A medida que las SMO escalan e impulsan la consolidación, esta dinámica evoluciona y las implicaciones para las interacciones entre el sitio y el patrocinador también tienen el potencial de evolucionar.

Si bien se espera que las SMO desempeñen un papel más importante en el panorama de los ensayos clínicos en el futuro, los patrocinadores seguirán teniendo flexibilidad para trabajar con socios a escala versus sitios individuales. Comprender los beneficios que aporta una SMO (y cuándo son más relevantes) puede ayudar a los patrocinadores a elegir mejor cuándo buscar de forma proactiva el apoyo de una SMO.

Como se mostró anteriormente, los patrocinadores esperan asociarse con las SMO con mayor frecuencia en ensayos clínicos en etapas posteriores, donde la escala puede permitir a las SMO abordar puntos débiles comunes (p. ej., reclutamiento y retención de pacientes más desafiantes, asegurando la coherencia/gestión operativa en una amplia gama de geografías). con panoramas regulatorios variados, recopilación e informes de datos complejos, etc.).

Al examinar más a fondo la propuesta de valor de SMO, la encuesta de LEK encontró que los patrocinadores valoran las asociaciones de SMO para abordar varios desafíos comunes que a menudo alcanzan su punto máximo en las últimas etapas de los ensayos. Específicamente, los encuestados consideran que el mayor valor agregado potencial de SMO en la Fase 3 es (ver Figura 4):

Para aquellas pruebas en las que las operaciones y el éxito dependen de un cronograma de desarrollo ajustado o una fuerte coordinación de actividades en una amplia gama de geografías, asociarse con una SMO puede ser una opción atractiva, y los patrocinadores deberían considerar hacerlo de manera proactiva. Estos beneficios pueden ser más débiles en ensayos que requieren un menor número de sitios en total en una huella regional más estrecha, por ejemplo.

Figura 4: Propuesta de valor de SMO para los patrocinadores en los ensayos de fase 3

Los patrocinadores deben revisar los flujos de trabajo internos antes de asociarse con SMO

Al darse cuenta de que las SMO probablemente desempeñarán un papel más importante en el panorama de las pruebas en el futuro, los patrocinadores deberían revisar sus flujos de trabajo internos actuales y sus procesos de identificación de sitios. Hoy en día, la mayor parte de la identificación de sitios y las actividades de puesta en marcha se centran en flujos de trabajo específicos del sitio. A medida que los SMO permitan una identificación, contratación y puesta en marcha más centralizadas, los flujos de trabajo de operaciones clínicas deberán adaptarse para adaptarse mejor a este nuevo modelo. Muchos de los puntos débiles clave asociados con las operaciones clínicas (es decir, identificación del sitio, contratación y elaboración de presupuestos, inicio y capacitación del estudio, coordinación del reclutamiento de pacientes, pagos y reembolsos) requerirán flujos de proceso modificados en el futuro. Esto brinda la oportunidad de crear operaciones más fluidas y optimizadas, si se aborda de manera proactiva; de lo contrario, esto podría añadir complejidad a los pasos operativos que ya están en entredicho.

A medida que la complejidad del desarrollo de fármacos y la ejecución de ensayos continúa aumentando, el valor creado por los sitios de alto rendimiento (tanto operativa como científicamente) es más pronunciado que nunca.

Ahora es el momento de que los patrocinadores desarrollen conciencia organizacional sobre los SMO y su propuesta de valor y comiencen a pensar en cómo adaptarse y ganar en un panorama de ensayos clínicos en evolución donde se espera que los SMO a gran escala desempeñen un papel cada vez más importante. Los patrocinadores harían bien en primer lugar en vigilar de cerca cómo se desarrollan las tendencias discutidas en este artículo en el corto plazo: si los SMO capturan un mayor porcentaje del volumen de pruebas, y con qué rapidez, y si establecen un historial de cumplimiento del valor hipotético. propuesta a través de su escala y operaciones centralizadas. Más allá de la concientización y el monitoreo, los patrocinadores deberían comenzar a pensar en cómo planearán aprovechar las relaciones de las SMO para sus necesidades únicas, y qué inversiones/capacidades internas deberían considerarse al trabajar con ellos. Si estas tendencias se materializan como se espera, los patrocinadores que hayan sido proactivos en la preparación para trabajar y permitir el éxito de SMO estarán a su vez bien posicionados para futuras pruebas y éxito organizacional.

Lea más cobertura de LEK Consulting sobre el panorama del sitio en nuestro documento técnico: Exploración de los riesgos y oportunidades dentro de la gestión del sitio clínico.

Sobre el Autor:

Matt Wheeler es director general y socio de la oficina de LEK Consulting en Boston y líder en la práctica de servicios farmacéuticos. Matt se unió a LEK en 2010 y asesora a clientes sobre una variedad de temas, incluida la estrategia de crecimiento corporativo y de unidades de negocios, el desarrollo de plataformas y carteras, la priorización y entrada a nuevos mercados, y fusiones y adquisiciones estratégicas. Dentro del espacio de servicios farmacéuticos, Matt tiene conocimientos particulares y una profunda experiencia en servicios de ensayos clínicos, herramientas eClinical y servicios comerciales. Matt tiene un MBA con distinción de la Tuck School of Business de Dartmouth College, donde fue elegido Edward Tuck Scholar. Puedes conectarte con Matt en LinkedIn.

Agradecimientos:

El autor desea agradecer a los colegas de LEK Consulting Arturo Garza-Gongora, Lee Miller y Jenny Hammer por su apoyo en el desarrollo de este artículo.

Referencias:

1. La encuesta de servicios farmacéuticos clínicos y eclínicos de LEK Consulting 2022 incluye encuestados empleados en EE. UU., Canadá, el Reino Unido y la UE4

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Figura 1: Posibles partes interesadas para los patrocinadores de ensayos clínicosFigura 2: Patrocinar la utilización actual y esperada de SMO en las fases de desarrolloFigura 3: Implicaciones de SMO para los patrocinadoresFigura 4: Propuesta de valor de SMO para los patrocinadores en los ensayos de fase 3Los patrocinadores deben revisar los flujos de trabajo internos antes de asociarse con SMOSobre el Autor:Agradecimientos:Referencias:Acepto los términosAcepto la Declaración de PrivacidadEstoy de acuerdo con laTérminos.TérminosEstoy de acuerdo con laDeclaracion de privacidad.Declaracion de privacidadEstoy de acuerdo con laTérminos.TérminosEstoy de acuerdo con laDeclaracion de privacidad.Declaracion de privacidad
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